lub niekorzystne lub niezamierzone efekty uboczne u ludzi. Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu leczniczego – szczegółowa dyskusja wyników, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych. Podsumowanie danych oraz wskazówki dla badacza – ogólna dyskusja wyników z badań klinicznych oraz badań przedklinicznych, a także podsumowanie danych z różnych źródeł omawiających różne aspekty leku badanego, łącznie z wskazówkami dotyczącymi postępowania w sytuacji przedawkowania leku badanego i ustalonych w poprzednich badaniach klinicznych niepożądanych działań. Piśmiennictwo – wykaz wszystkich cytowanych w broszurze badacza informacji zawartych w innych publikacjach naukowych.
Aktualizacja Odpowiedzialność za aktualizację broszury badacza spoczywa w całości po stronie sponsora. Broszura badacza powinna być przeglądana co najmniej raz do roku i uzupełniania o ważne i nowe informacje do momentu uzyskania przez lek badany rejestracji, umożliwiającej wprowadzenie leku do obrotu aptecznego.