istotne fizyczne, farmaceutyczne, farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne, metaboliczne i kliniczne właściwości, dostępne na danym poziomie badań badanego produktu leczniczego. Wstęp – krótkie wprowadzenie zawierające nazwę chemiczną (a także generyczną i handlową, jeżeli zostały zarejestrowane) badanego produktu, wszystkich aktywnych składników, grupę leków, do której należy lek badany, spodziewane miejsce w tej grupie leków (np. korzyści terapeutyczne ze stosowania leku badanego), uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego i przewidywane wskazania, a także ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego. Właściwości fizyczne, chemiczne oraz farmaceutyczne preparatu – opis postaci i składu produktu badanego (łącznie z wzorem sumarycznym oraz strukturalnym i jego właściwości fizycznych, chemicznych oraz farmaceutycznych, łącznie z opisem preparatu i jego wszystkich aktywnych składników i uzasadnieniem ich zastosowania, zasadami przechowywania i transportu oraz grupę farmakologiczną. Informacja o badaniach przedklinicznych – podsumowanie wszystkich istotnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, farmakokinetycznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych, ich metodologia, wyniki oraz dyskusja wyników sugerujących potencjalny leczniczy wpływ