Підробка лікарських засобів — це виготовлення лікарських засобів або фармацевтичних продуктів з метою створення оманливого відображення про їхнє походження, справжність чи ефективність. Підроблений препарат може містити невідповідну кількість активних інгредієнтів, взагалі їх не містити, може мати невказані побічні ефекти на організм людини, може містити інгредієнти, які відсутні на етикетці або поставлятися з неточною або підробленою упаковкою та маркуванням, як у випадках з гомеопатичними препаратами. Підробка ліків тісно пов'язана з фальсифікацією фармацевтичної продукції. Виробники та дистриб'ютори ліків вкладають все більше ресурсів у контрзаходи, такі як технології простеження та аутентифікації, щоб мінімізувати вплив фальсифікату. Однією з проблем підробки антибіотиків є те, що препарати з недостатньою кількістю діючої речовини не лікують захворювання і зменшують чутливість організму до справжніх ліків.Mark Davison, "Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from Fake Drugs" , Wiley, 2011, 426ppCounterfeit drugs: 'People are dying every day' BBC

Легальні, правильно марковані, недорогі генеричні препарати не є підробкою (хоча вони можуть бути підробленими), але можуть опинитися об'єктом заходів із запобігання фальсифікації препаратів. У цьому відношенні триває дискусія щодо того, чи підроблені препарати є в першу чергу загрозою здоров'ю та безпеці людини, чи вони лише створюють ажіотаж навколо питання посилення захисту прав інтелектуальної власності на фармацевтичну продукцію, створювану у країнах високого достатку. Генеричні препарати, їхнє виготовлення та реалізація є законними у багатьох країнах.Kaitlin Mara, Coverage Of Anti-Counterfeit Policy Debate Varies Widely Across Global Media , Intellectual Property Watch, August 2, 2010. Consulted on August 11, 2010.

Ліки за рецептом та без рецепта

Підроблені лікарські препарати включають препарати, які мають менше заявлених діючих речовин, або взагалі жодного із заявлених активних інгредієнтів, із доданими, іноді небезпечними, домішками, заміщеними інгредієнтами, повністю неправильно представленими або проданими під фальшивою торговою маркою. В іншому випадку легальні протерміновані ліки маркують "свіжішими" датами. Неякісний підроблений препарат може спричинити будь-який із кількох небезпечних наслідків для здоров'я, включаючи побічні ефекти або алергічні реакції, крім очевидної недостатньої ефективності через меншу кількість або відсутність активних інгредієнтів. Оскільки фальсифікат важко виявити, його точні обсяги невідомі. У 2003 році Всесвітня організація охорони здоров'я наводила підрахунки, що річний прибуток від нестандартних та/або підроблених препаратів становив понад $32 млрд. Значна різниця між витратами на виготовлення сертифікованих ліків та на виготовлення підробки є серйозним стимулом для провадження такої діяльності. Підробні антибіотики з низькою концентрацією діючих інгредієнтів можуть завдати шкоди через стимулювання розвитку стійкості бактерій до ліків. Незавершені курси лікування антибіотиками можуть виявитися шкідливими для здоров'я або навіть небезпечними для життя. Якщо в програмі лікування задіяний підроблений препарат низького рівня ефективності, повний курс лікування також не може бути повністю ефективним.

Деякі технології можуть виявитися корисними у боротьбі з проблемою. Прикладом є радіочастотна ідентифікація, яка використовує електронні пристрої для відстеження та ідентифікації предметів, таких як фармацевтична продукція, шляхом присвоєння окремих серійних номерів контейнерам, в яких зберігається кожен продукт. Американське управління з санітарного контролю за якістю продуктів харчування та лікарських засобів (FDA) працює над створенням електронного ідентифікатора (ePedigree) для відстеження шляху лікарських засобів від фабрики до аптеки. Ця технологія може запобігти відхиленню або підробці ліків, дозволяючи фармацевтам визначати ідентичність та дозування окремих продуктів. Деякі методи, такі як раманська спектроскопія та енергодисперсна рентгенівська дифракція (), можуть бути використані для виявлення підробки на етапі, коли препарат все ще знаходиться в упакуванні.Williams, J: "Healthcare Distributor", page 81. E.L.F. Publications, Inc., December 2006/January 2007 Китай Державне управління з питань харчових продуктів та лікарських засобів Китаю не несе відповідальності за регулювання фармацевтичних інгредієнтів, що виробляються та експортуються хімічними компаніями. Цей дефіцит регуляторів, що призвів до значного міжнародного висвітлення новин, несприятливих для Китаю, відомий уже десятиліття, але неспроможність китайських регуляторних агентств співпрацювати завадила вдосконаленню її діяльності."Chinese Chemicals Flow Unchecked to World Drug Market" article reported by Walt Bogdanich, Jake Hooker and Andrew W. Lehren and written by Mr. Bogdanich in The New York Times October 31, 2007 6 травня 2005 року китайське прес-агентство Xinhua повідомило, що з огляду на зростаючу гостроту проблеми, Всесвітня організація охорони здоров'я створила систему швидкого оповіщення - першу в світі вебсистему для відстеження фальсифікованих медикаментів.

Індія За даними Outsourcing Pharma, у 2012 році 75 % фальсифікованих ліків по всьому світу походили з Індії, 7 % — з Єгипту та 6 % — з Китаю.

«Якщо мені доведеться дотримуватися американських стандартів при оцінці устаткування, що постачається на індійський ринок», — каже Г. Н. Сінгх, головний індійський уповноважений з обігу медичних препаратів, в інтерв'ю одній індійській газеті, «нам доведеться відмовитись майже від усього».

Центральна організація з контролю за стандартизацією ліків (CDSCO), контролюючий орган виробництва медичних препаратів Індії, провела державне опитування в 2009 році і оголосила, що з 24000 проб, взятих та протестованих по всій Індії, лише 11 проб або 0,046 % були фальсифікатом. У 2017 році в аналогічному опитуванні було встановлено, що 3,16 % відібраних лікарських засобів були нестандартними, а 0,0245 % — підробними. Найчастіше призначувані ліки, ймовірно, є найчастіше підроблюваними.

У своїй публікації «Підробні та фальсифіковані препарати в Індії — бізнес, що процвітає» Федерація торгово-промислових палат Індії зазначає, що обсяги доходів від підробних ліків становлять 4,25 млрд доларів США. При цьому загальний обсяг доходів на фармацевтичному ринку Індії складає 14–17 млрд доларів. Близько 25 % ліків Індії є підробними або виготовленими не за стандартами. Торгівля фальсифікатом спричинена відсутністю належних норм, дефіцитом інспекторів та відсутністю лабораторних засобів перевірки справжньості ліків. Іншими ключовими факторами є вживання фармацевтами невірних інгредієнтів, недоліки в системі розповсюдження, недостатня обізнаність серед споживачів та відсутність контролю з боку правоохоронних органів.

Пакистан Криза контрафактної медицини в Пакистані 2012 року виявила масштаби виробництва підробних ліків. Понад 100 пацієнтів, що мали хвороби серця, померли після вживання фальсифікованих препаратів в Інституті кардіології Пенджабу. До цього Пакистан не застосовував регуляторних норм щодо виробництва лікарських засобів. У відповідь на кризу в лютому 2012 року було створено відповідний орган регулювання.

Сполучені Штати Америки

У США також зростає проблема фальсифікації ліків. У 2012 році від підроблених стероїдів померло 11 осіб у передмісті Бостона, ще 100 осіб постраждали.«Bad Medicine» , The Economist, Oct. 13, 2012 В іншому випадку було виявлено, що у флаконах ліків проти раку «Авастін» відсутні активні компоненти. Флакони були поставлені в Туреччину, відправлені до Швейцарії, потім до Данії, нарешті до Великої Британії, звідки вони були експортовані до американських оптових дистриб'юторів. Журнал Wall Street Journal повідомляв, що американський гуртовий дистриб'ютор також співпрацював з компанією Canada Drugs, яка зокрема володіє міжнародною мережею вебаптек з продажу ліків за рецептом (CanadaDrugs.com). У 2007—2008 роках 149 американців померли від зараження крові розріджувачем крові під назвою Гепарин, який був законно ввезений до США. Розслідування справи Albers Medical, проведене кримінальним бюро Управління з санітарного контролю за якістю продуктів харчування та лікарських засобів (FDA), є одним із найяскравіших прикладів контрафакту. 21 серпня 2005 року Прокуратура США у Західному окрузі Міссурі оприлюднила прес-реліз, в якому повідомила, що три компанії та одинадцять осіб були звинувачені у причетності до змову з метою збуту підробних, контрабандних та фальшивобрендованих ліків із діючою речовиною аторвастатин (в США відомий під брендом Liptor) та інших ліків на суму 42 млн доларів, а також за участь у змові з метою продажу викрадених медикаментів. У рамках цього розслідування Управління ініціювало відкликання збуту понад 18 мільйонів таблеток Lipitor — найбільшої партії в історії кримінальних розслідувань підробних ліків. Учасники цієї схеми мали змову купувати та продавати підробні та незаконно ввезені препарати. Зарубіжні версії Lipitor і Celebrex були контрабандою в США з Південної Америки та перепродавалися після перепакування з метою приховати справжнє походження. Підроблений Lipitor також вироблявся в Південній Америці, а потім шляхом контрабанди потрапляв до США, де змішувався з оригінальним препаратом та реалізувався на території у США. Крім того, учасники змови купували, перевозили та продавали викрадені товари компанії GlaxoSmithKline на суму майже 8 млн доларів. Препарати GlaxoSmithKline та Roch. Шахраї використали фейкові ідентифікатори задля «відмивання» препаратів, тим самим приховавши їхнє викрадення. Були також звинувачення, пов'язані з продажем підробних ліків Procrit, Serostim та Neupogen. Procrit є ін'єкційним препаратом, який застосовується при лікуванні анемії, а Neupoge використовується у боротьбі з раком для стимулювання вироблення лейкоцитів з метою зменшення ризику захворюваності на інфекції. У 2005 році Управління провело слухання в Конгресі з метою доповісти про ситуацію.

США є особливо привабливим ринком для підробок. У 2007 році 40 % річного обсягу продажів ліків за рецептом у світі припадає на США. У період з 2002 по 2010 роки обсяги імпорту медикаментів до США збільшилися більш ніж удвічі, причому частка імпорту активних речовин складає 80 %, а готової фармацевтичної продукції — 40 %.

Мешканці США, що піддаються найбільшому ризику постраждати від підробних товарів через імпорт ліків за рецептом, належать переважно до вікової групи за 45 років, проживають у південних або західних регіонах США, мають латиноамериканську етнічну приналежність, середній рівень освіти (коледж), здебільшого представляють бідні верстви населення, зокрема населення без громадянства США, є емігрантами з країн, що розвиваються. Вони не мають медичного страхування, мають проблеми із доступом до медичного сервісу. Ці люди часто приховують свої недуги, лікуючись самостійно за порадами з онлайн-форумів. Останні дані свідчать про те, що надання медичного страхування може ефективно зменшити подальший ризик впливу підробних лікарських засобів, особливо на окремі прошарки населення.

Африка Основною проблемою в Африці є підробка протималярійних препаратів. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у 2011 році 64% імпортних протималярійних препаратів Нігерії були підробленими. Нігерія являє собою найбільший ринок медикаментів Африки, де понад 70% препаратів імпортується з Індії та Китаю, що вважаються найбільшими постачальниками підробок. Останнім часом гострою проблемою сталв збут трамадола, потужнодіючого опіату, що викликає сильне звикання. Чорний ринок цих препаратів досить великий, і щороку все більше людей гине через передозування ним.

Велика Британія