Європе́йське аге́нтство з ліка́рських за́собів (ЄАЛЗ; )  (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу (ЄС), яке відповідає за оцінку та нагляд за фармацевтичною продукцією. До 2004 року воно було відоме як Європейське агентство з оцінки лікарських засобів (EAEMP) або Європейське агентство з оцінки лікарських засобів (EMEA).Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) було створено в 1995 році за фінансування Європейського Союзу та фармацевтичної промисловості, а також за непрямих субсидій від держав-членів. Європейське агентство заявило про намір гармонізувати (але не замінити) роботу існуючих національних органів регулювання лікарських засобів. Сподівалися, що цей план не лише зменшить щорічні витрати фармацевтичних компаній у розмірі 350 мільйонів євро, пов'язані з необхідністю отримувати окремі дозволи від кожної держави-члена, але й усуне протекціоністські тенденції суверенних держав, які не бажають схвалювати нові препарати, що можуть конкурувати з тими, що вже виробляються вітчизняними фармацевтичними компаніями.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) було засновано після більш ніж семи років переговорів між урядами ЄС і замінила Комітет з патентованих лікарських засобів та Комітет з ветеринарних лікарських засобів, хоча обидва вони були перетворені на основні науково-консультативні комітети. Агентство знаходилося в Лондоні, а в березні 2019 року переїхало до Амстердама.

Операції Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) працює як децентралізоване наукове агентство (на відміну від ) Європейського Союзу (ЄС), і його основним обов'язком є захист та зміцнення здоров'я населення та тварин шляхом оцінки та нагляду за лікарськими засобами для людини та ветеринарії. Більш конкретно, воно координує оцінку та моніторинг централізовано зареєстрованих продуктів та національних направлень, розробляє технічні рекомендації та надає наукові консультації спонсорам. Його сфера діяльності охоплює лікарські засоби для людини та ветеринарії, включаючи біологічні препарати та препарати передової терапії, а також . Агентство складається з Секретаріату (близько 600 співробітників), правління, семи наукових комітетів (лікарські засоби для людини, ветеринарні та рослинні лікарські засоби, орфанні препарати, педіатрія, препарати передової терапії та оцінка ризиків ) та низки наукових робочих груп.

Секретаріат організований у п'ять підрозділів: Директорат, Розробка та оцінка лікарських засобів для людини, Захист здоров'я пацієнтів, Ветеринарні лікарські засоби та управління даними про продукти, Інформаційно-комунікаційні технології та адміністрування. Рада управління здійснює адміністративний нагляд за діяльністю Агентства, включаючи затвердження бюджетів та планів, а також вибір виконавчого директора. До складу Ради входять по одному представнику від кожної з 27 держав-членів, два представники Європейської комісії, два представники Європейського парламенту, два представники організацій пацієнтів, один представник організацій лікарів та один представник організацій ветеринарів. Агентство децентралізує свою наукову оцінку лікарських засобів, працюючи через мережу з близько 4500 експертів по всьому ЄС. EMA спирається на ресурси понад 40 національних компетентних органів (NCA) держав-членів ЄС.

EMA також співпрацює з міжнародними агентствами та неурядовими організаціями у сферах, що становлять взаємний інтерес, таких як участь у Спільній координаційній групі Коаліції за інновації в галузі готовності до епідемій. Вона також є благодійником , членом та Міжнародної програми фармацевтичних регуляторів (IPRP), а також партнером та .

Комітети

Лікарські засоби для використання людиною Єдине оцінювання проводиться (CHMP). Якщо Комітет дійде висновку, що якість, безпека та ефективність лікарського засобу достатньо доведені, він приймає позитивний висновок. Його надсилають до Європейської комісії для перетворення на реєстраційний дозвіл, дійсний на всьому території ЄС. Спеціальним типом схвалення є реєстраційний дозвіл для педіатричного застосування (PUMA), який може бути виданий для медичних виробів, призначених виключно для педіатричного застосування.

Згідно з регламентом, CHMP зобов'язаний приймати рішення протягом 210 днів, хоча відлік часу зупиняється, якщо необхідно звернутися до заявника з проханням про роз'яснення або додаткові підтверджуючі дані.

Процес розгляду медичних питань Європейським агентством з лікарських засобів критикували за відсутність прозорості. У спростуванні огляду EMS, який включав її роботу, данська лікарка Луїза Брінт зазначила, що «експерти», які розглядають дані, залишаються неназваними та, схоже, зобов’язані дотримуватися таємниці. Протоколи не публікуються, а розбіжні думки не повідомляються, що свідчить про те, що всі «експерти» дотримуються однієї думки. На її думку, цей процес є ненауковим та недемократичним.Louise Brinth: Responsum to Assessment Report on HPV-vaccines released by EMA November 26th 2015.

Лікарські препарати для ветеринарного застосування (CVMP) діє за аналогією з CHMP, як описано вище.

Орфанні лікарські засоби Комітет з орфанних лікарських засобів (COMP) здійснює надання статусу орфанного препарату з 2000 року. Компанії, які мають намір розробляти лікарські засоби для діагностики, профілактики або лікування небезпечних для життя або дуже серйозних станів, що вражають не більше п'яти з 10 000 осіб у Європейському Союзі, можуть подати заявку на «позначення орфанного лікарського засобу». COMP оцінює заявку та надає рекомендацію щодо позначення, яке потім надається Європейською комісією.

Лікарські засоби рослинного походження (HMPC) сприяє гармонізації процедур та положень щодо рослинних лікарських засобів, встановлених у державах-членах ЄС, та подальшій інтеграції рослинних лікарських засобів у європейську регуляторну базу з 2004 року.

Педіатрія Педіатричний комітет (PDCO) займається впровадженням педіатричного законодавства в Європі, Регламенту (ЄС) № 1901/2006, з 2007 року. Згідно з цим законодавством, усі заявки на отримання реєстраційного посвідчення на нові лікарські засоби або зміни до існуючих реєстраційних посвідчень повинні або містити дані педіатричних досліджень, попередньо узгоджених з PDCO, або отримати дозвіл PDCO на звільнення від вимог чи відстрочку цих досліджень.

Передові методи лікування Комітет з передових терапевтичних препаратів (CAT) був створений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1394/2007 про лікарські засоби передової терапії (ATMP), такі як генна терапія, соматоклітинна терапія та продукти тканинної інженерії. Він оцінює якість, безпеку та ефективність ATMP та стежить за науковими розробками в цій галузі.

Оцінка ризиків фармаконагляду Сьомий комітет, Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC), розпочав роботу у 2012 році з впровадженням нового законодавства ЄС про фармаконагляд (Директива 2010/84/ЄС).

Інші види діяльності Агентство здійснює низку заходів, зокрема:

: Агентство постійно контролює безпеку лікарських засобів через мережу фармаконагляду та , щоб мати змогу вживати відповідних заходів, якщо повідомлення про побічні реакції на лікарські засоби свідчать про те, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу змінилося з моменту його реєстрації. Направлення: Агентство координує арбітражні процедури щодо лікарських засобів, що схвалені або розглядаються державами-членами в рамках нецентралізованих процедур авторизації. Наукова консультація: Компанії, які бажають отримати наукову консультацію від CHMP або CVMP щодо відповідних тестів та досліджень, які слід проводити під час розробки лікарських засобів, можуть запросити її до або під час програми розробки. Телематичні проєкти: Агентство відповідає за впровадження централізованого набору загальноєвропейських систем та баз даних, таких як EudraVigilance, та .

Централізовані реєстраційні дозволи Централізована процедура дозволяє компаніям подавати єдину заявку до агентства, щоб отримати від Європейської комісії централізоване (або «співтовариственне») реєстраційне посвідчення (MA), дійсне в усіх державах-членах Європейського Союзу, а також в Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. Централізована процедура є обов'язковою для всіх лікарських засобів, отриманих за допомогою біотехнологій та інших високотехнологічних процесів, а також для лікарських засобів для людини, призначених для лікування ВІЛ/СНІДу, раку, діабету, нейродегенеративних захворювань, аутоімунних та інших імунних дисфункцій, а також вірусних захворювань, а також для ветеринарних лікарських засобів, що використовуються для стимуляції росту або врожайності. Вона також є обов'язковою для лікарських засобів передової терапії, таких як генна терапія, соматична клітинна терапія або тканинно-інженерні препарати, та для орфанних лікарських засобів (для рідкісних захворювань). Централізована процедура також відкрита для продуктів, які привносять значні терапевтичні, наукові чи технічні інновації, або будь-яким іншим чином відповідають інтересам здоров'я пацієнтів чи тварин. Як результат, більшість справді нових лікарських засобів авторизуються через EMA.

Для продуктів, що відповідають вимогам або потребують централізованого затвердження, компанія подає заявку на отримання реєстраційного посвідчення до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Історія

1995-2004: Початок Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) було створено в 1995 році за фінансування Європейського Союзу та фармацевтичної промисловості, а також за непрямих субсидій від держав-членів. Європейське агентство заявило про намір гармонізувати (але не замінити) роботу існуючих національних органів регулювання лікарських засобів. Сподівалися, що цей план не лише зменшить щорічні витрати фармацевтичних компаній у розмірі 350 мільйонів євро, пов'язані з необхідністю отримувати окремі дозволи від кожної держави-члена, але й усуне протекціоністські тенденції суверенних держав, які не бажають схвалювати нові препарати, що можуть конкурувати з тими, що вже виробляються вітчизняними фармацевтичними компаніями.

EMA була заснована після більш ніж семи років переговорів між урядами ЄС і замінила Комітет з патентованих лікарських засобів та Комітет з ветеринарних лікарських засобів, хоча обидва вони були перетворені на основні науково-консультативні комітети. Агентство знаходилося в Лондоні, а в березні 2019 року переїхало до Амстердама.

2004: Перейменування До 2004 року воно було відоме як Європейське агентство з оцінки лікарських засобів або Європейське агентство з оцінки лікарських засобів (EMEA).Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009.

EMA зробила внесок у Глобальний план дій щодо вакцинації, розроблений у рамках співпраці Десятиліття вакцин, схвалений 194 державами-членами у травні 2012 року та опублікований на вебсайті Всесвітньої організації охорони здоров'я у лютому 2013 року.

2019: Переїзд Внаслідок рішення Сполученого Королівства вийти з Європейського Союзу («Brexit») у 2016 році, EMA була змушена знайти нове місце в ЄС для своєї штаб-квартири. Рішення було прийнято Європейською комісією, як це передбачено законодавством ЄС. Міністри ЄС зустрілися, щоб проголосувати за свого бажаного наступника. Комісар ЄС з питань охорони здоров'я Вітяніс Андрюкайтіс заявив, що кращим вибором було б місце, де було б «легко розпочати роботу та гарантувати безперебійну роботу». Усі інші держави-члени ЄС, окрім балтійських держав та Люксембургу, подали пропозиції щодо розміщення агентства.