Реєстра́ція, оці́нка, авториза́ція і обме́ження хімі́чних речови́н, скорочено РОАОХР () — нормативно-правовий акт Європейського Союзу зі змінами, внесеними 16 грудня 2008 року Регламентом (ЄС) № 1272/2008, який стосується виробництва та використання хімічних речовин, а також їх потенційного впливу на здоров’я людини та навколишнє середовище. На створення його 849 сторінок знадобилося сім років. Він є найскладнішим нормативно-правовим актом Європейського Союзу і найважливіший за останні 20 років. Він є найсуворішим на сьогоднішній день нормативно-правовим актом, що регулює хімічні речовини, також він вплинув на промисловість у всьому світі. REACH набув чинности 1 червня 2007 року з поетапним впровадженням протягом 2010-х. Цей регламент також заснував Європейське агентство хімічних речовин, яке керує технічними, науковими та адміністративними аспектами REACH.
Загальна інформація Коли REACH набуде чинності, всі компанії, які виробляють або імпортують хімічні речовини до Європейського Союзу в кількості однієї тонни або більше на рік, повинні будуть зареєструвати ці речовини в новому Європейському хімічному агентстві (ECHA) в Телаккакату (Гельсінкі), Фінляндія. Оскільки REACH поширюється на деякі речовини, що містяться в предметах (статтях у термінології REACH), під його дію може потрапити будь-яка компанія, що імпортує товари в Європу.
Європейське хімічне агентство встановило три основні терміни для реєстрації хімічних речовин. Загалом вони визначаються тоннажем вироблених або імпортованих хімікатів: 1000 тонн на рік мають бути зареєстровані до 1 грудня 2010 року, 100 тонн на рік — до 1 червня 2013 року і 1 тонна на рік — до 1 червня 2018 року. Крім того, хімікати, що викликають особливе занепокоєння або є більш токсичними, також мають бути зареєстровані до 2010 року.
Близько 143 000 хімічних речовин, що продаються в Європейському Союзі, були попередньо зареєстровані до 1 грудня 2008 року. Хоча попередня реєстрація не була обов'язковою, вона надає потенційним заявникам набагато більше часу до того, як вони повинні будуть пройти повну реєстрацію. Постачання на європейський ринок речовин, які не пройшли попередню реєстрацію, є незаконним (в REACH це називається «немає даних — немає ринку»).
REACH також стосується продовження використання хімічних речовин, що викликають особливе занепокоєння (), через їхній потенційний негативний вплив на здоров'я людини або навколишнє середовище. З 1 червня 2011 року Європейське хімічне агентство має бути повідомлене про наявність ОВНС у виробах, якщо загальна кількість таких речовин перевищує одну тонну на рік, а вміст становить понад 0,1% від маси об'єкта. Деякі види використання можуть потребувати попереднього дозволу Європейського хімічного агентства, і заявники на отримання дозволу повинні будуть включити плани заміни використання безпечнішою альтернативою (або, якщо безпечнішої альтернативи не існує, заявник повинен докласти зусиль для її пошуку) - так звана заміна. Станом на 23 липня 2021 року у списку кандидатів на отримання дозволу було 219 .
REACH поширюється на всі хімічні речовини, імпортовані або вироблені в ЄС. Європейське хімічне агентство керує технічними, науковими та адміністративними аспектами системи REACH.
Щоб дещо спростити реєстрацію 143 000 речовин і максимально обмежити тестування на хребетних тваринах, створюються форуми для обміну інформацією про речовини (SIEF) серед юридичних осіб (таких як виробники, імпортери та власники даних), які мають справу з тією самою речовиною. Це дозволяє їм об’єднати зусилля та фінанси для створення 1 реєстраційного досьє. Однак це створює низку нових проблем, оскільки SIEF — це співпраця між часом тисячами юридичних осіб, які раніше взагалі не знали одна одну, але раптом повинні:
знайти один одного і почати відкрите та чесне спілкування; почати обмін даними; почати справедливий і прозорий розподіл витрат; демократично і повним консенсусом приймати найскладніші рішення.
щоб заповнити кілька тисяч досьє кінцевих точок за обмежений час.
Європейська комісія підтримує підприємства, на які поширюється дія регламенту REACH, безкоштовно роздаючи програмне забезпечення (), яке спрощує збір, управління та подання даних про хімічні властивості та ефекти. Таке подання є обов'язковою частиною процесу авторизації. За певних обставин проведення (CSA) є обов'язковим, а звіт з хімічної безпеки (CSR), що гарантує безпечне використання речовини, має бути поданий разом з досьє. Подання досьє здійснюється за допомогою вебпрограми REACH-IT.
Метою REACH є покращення захисту здоров'я людей та довкілля шляхом ідентифікації внутрішніх властивостей хімічних речовин. У той же час, інноваційна спроможність та конкурентоспроможність хімічної промисловості Європейського Союзу має бути посилена.
Передумови У Білій книзі Європейської комісії (ЄК) 2001 року про «майбутню хімічну стратегію» запропоновано систему, яка вимагає, щоб хімічні речовини, вироблені у кількості понад 1 тонну, були «зареєстровані», ті, що виробляються у кількості понад 100 тонн, — «оцінені», а певні речовини, що викликають особливе занепокоєння (наприклад, канцерогенні, мутагенні та токсичні для репродуктивної функції — КТФ), — «дозволені».
У жовтні 2003 року Європейська Комісія ухвалила свою пропозицію щодо нової схеми управління виробництвом, імпортом та постачанням хімічних речовин в Європі. Ця пропозиція врешті-решт стала законом після того, як Європейський парламент офіційно затвердив остаточний текст REACH. Вона набула чинности 1 червня 2007 року.
Вимоги Одним із основних елементів регламенту REACH є вимога передавати інформацію про хімічні речовини вверх і вниз по ланцюгу постачання. Це гарантує, що виробники, імпортери, а також їхні клієнти обізнані з інформацією, що стосується здоров’я та безпеки продукції, що поставляється. Для багатьох роздрібних продавців обов’язок надати інформацію про речовини, що містяться у їхніх продуктах, протягом 45 днів після отримання запиту від споживача є особливо складним. Наявність детальної інформації про речовини, присутні в їхніх продуктах, дозволить роздрібним торговцям співпрацювати з виробничою базою, щоб замінити або видалити потенційно шкідливі речовини з продуктів. Список шкідливих речовин постійно зростає і вимагає від організацій постійного моніторингу будь-яких оголошень і доповнень до сфери REACH. Це можна зробити на вебсайті Європейського хімічного агентства.
Реєстрація Вимогою є збір, узагальнення та подання даних до Європейського хімічного агентства (ECHA) про небезпечні властивості всіх речовин (крім полімерів та неізольованих проміжних продуктів), що виробляються або імпортуються до ЄС у кількості понад 1 тонну на рік. Певні речовини, що викликають особливе занепокоєння, такі як канцерогенні, мутагенні та репродуктивно-токсичні речовини (CMR), потребуватимуть дозволу.
Хімічні речовини реєструються в три етапи відповідно до тоннажу оцінки речовини:
Понад 1000 тонн на рік або речовин, що викликають найбільше занепокоєння, необхідно зареєструвати протягом перших 3 років; 100–1000 тонн на рік має бути зареєстровано в перші 6 років; У перші 11 років має бути зареєстровано 1–100 тонн на рік.
Крім того, промисловість повинна підготувати оцінку ризику та забезпечити заходи контролю для безпечного використання речовини для подальших користувачів.
Оцінка Оцінка дає змогу органам влади вимагати від реєстрантів і в дуже обмежених випадках від подальших користувачів надати додаткову інформацію.
Існує два типи оцінки: оцінка досьє та оцінка речовини.
Оцінка досьє проводиться органами влади для вивчення пропозицій щодо проведення випробувань, щоб уникнути непотрібних випробувань на тваринах і витрат, а також для перевірки відповідності реєстраційного досьє реєстраційним вимогам. Згідно зі щорічним звітом Європейського хімічного агентства за 2018 рік, хімічні компанії не надали «важливу інформацію з безпеки» майже у трьох чвертях (74% або 211 з 286) випадків, перевірених органами влади. «Цифри показують подібну картину до попередніх років», - йдеться у звіті. Промислова група Cefic визнала проблему.
Оцінка речовини проводиться відповідними органами, коли є підстави підозрювати, що речовина становить ризик для здоров’я людини або навколишнього середовища (наприклад, через її структурну подібність до іншої речовини). Таким чином, усі подані реєстраційні досьє на речовину досліджуються разом, а будь-яка інша доступна інформація береться до уваги.
Оцінка речовин проводиться за програмою, відомою як План дій спільноти (CoRAP). Незалежний огляд прогресу, проведений національними офіційними особами, опублікований наприкінці 2018 року, показав, що наразі пріоритетними для оцінки речовин є 352 речовини, 94 з яких вже завершено. Майже для половини з цих 94 речовин чиновники дійшли висновку, що існуюче комерційне використання речовини є небезпечним для здоров'я людини та/або довкілля. З моменту набуття чинності REACH управління ризиками було розпочато для дванадцяти речовин. Для 74% речовин (34 з 46) було продемонстровано занепокоєння, але жодних регуляторних заходів ще не було розпочато. Крім того, національні чиновники дійшли висновку, що для 64% речовин, які оцінюються (126 з 196), бракує інформації, необхідної для демонстрації безпечності хімічних речовин, що продаються на європейському ринку, через недостатність галузевих даних.
Авторизація
REACH дозволяє продовжувати використовувати обмежені речовини, що викликають особливу стурбованість, за умови отримання дозволу.
Ця вимога щодо отримання дозволу має на меті забезпечити, щоб ризики, пов'язані з використанням таких речовин, були або належним чином контрольовані, або виправдані соціально-економічними причинами, з урахуванням наявної інформації про альтернативні речовини або процеси.
Регламент дозволяє запроваджувати обмеження щодо використання в Європейському Союзі, де це необхідно. Держави-члени або Комісія можуть підготувати такі пропозиції.
До березня 2019 року авторизацію було надано 185 разів, причому жодного прийнятного запиту не було відхилено. НУО скаржилися, що дозволи були надані, незважаючи на наявність безпечніших альтернатив. У березні 2019 року Європейський суд скасував дозвіл у регламенті, який критикували в Європейському хімічному агентстві за те, що воно не знайшло безпечнішої альтернативи.
Обмін інформацією
Виробники та імпортери повинні розробити заходи щодо зменшення ризику для всіх відомих застосувань хімічної речовини, включаючи подальше використання. Наступні користувачі, такі як виробники пластикових труб, повинні надавати своїм постачальникам детальну інформацію про їх використання. У випадках, коли подальші користувачі вирішують не розголошувати цю інформацію, вони повинні мати власний CSR.
Історія REACH є результатом широкомасштабного перегляду хімічної політики Європейського Союзу. 17 листопада 2005 року він пройшов перше читання в Європейському парламенті, а 13 грудня 2005 року Рада міністрів досягла політичної згоди щодо спільної позиції. Європейський парламент схвалив REACH 13 грудня 2006 року, а Рада міністрів офіційно прийняла його 18 грудня 2006 року. Співвідношення витрат і прибутку завжди було важливою проблемою, орієнтовна вартість становила близько 5 євро мільярд на понад 11 років, а також передбачувані переваги для здоров’я завдяки економії мільярдів євро на охороні здоров’я. Проте були проведені різні дослідження щодо оцінки вартости, результати яких значно відрізнялися. Він був повністю імплементований до 2015 року.
Окремий регламент – Регламент CLP (для «Класифікації, маркування, пакування») – реалізує глобальну гармонізовану систему класифікації та маркування хімічних речовин (GHS) Організації Об’єднаних Націй і замінює попередню Директиву про небезпечні речовини та Директиву про небезпечні препарати.
У квітні 2018 року до регламенту REACH було внесено зміни, щоб включити спеціальні вимоги до інформації для наноматеріалів.