Randomizírana kontrolírana klínična raziskáva (angl. randomized controlled trial, RCT) je raziskava na zdravih ali bolnih ljudeh, usmerjena v primerjavo dveh strategij zdravljenja, pri čemer so preskušanci naključno dodeljeni eni izmed strategij. Gre za znanstveni poskus, ki je zasnovan za ovrednotenje učinkovitosti in/ali varnosti določene intervencije z zmanjšanjem učinka pristranosti z naključnim razvrščanjem udeležencev raziskave v eno od dveh ali več primerjalnih skupin.

V takšni zasnovi raziskave je vsaj ena skupina udeležencev izpostavljena preučevani intervenciji (na primer zdravilu, kirurškem posegu, medicinskem pripomočku, dieti ali diagnostičnem testu), druga skupina pa prejme alternativno obravnavo, placebo ali standardno vrsto oskrbe. Gre za temeljno metodologijo sodobnega kliničnega preskušanja in predstavlja enega od virov dokazov z najvišjo ravnjo kakovosti v z dokazi podprti medicini. Njihova zasnova omogoča zmanjšanje vpliva pristranosti izbire in vpliva motečih dejavnikov. Udeleženci raziskav se med seboj razlikujejo glede poznanih in nepoznanih značilnosti, ki jih ni možno povsem nadzorovati; z naključnim (randomiziranim) razvrščanjem udeležencev raziskave v različne skupine se doseže statistični nadzor nad temi vplivi. Randomizirana kontrolirana klinična raziskava, ki je ustrezno zasnovana, pravilno izpeljana in vsebuje dovolj velik vzorec udeležencev, omogoča dovoljšen nadzor nad motečimi dejavniki, tako da je rezultat raziskave uporaben za ovrednotenje preučevane intervencije.

Opredelitev in primeri

V kliničnem raziskovanju se v randomizirani kontrolirani klinični raziskavi praviloma primerja predlagana nova oblika zdravljenja oziroma zdravstvene obravnave z obstoječim standardnim zdravljenjem; prvo imenujemo »eksperimentalno zdravljenje«, drugo pa »primerjalno zdravljenje«. Če ni na voljo uveljavljenega primerjalnega zdravljenja, se lahko v kontrolni skupini uporabi placebo. Kadar gre za slepo raiskavo, udeleženci ne vedio, ali so prejeli placebo ali eksperimentalno zdravljenje.

Naključno razvrščanje udeležencev v posamezne skupine raziskave zmanjša pristranost izbire in pristranost razvrščanja udeležencev, s čimer se uravnovesijo tako znani kot neznani prognostični dejavniki.

Zlati standard kliničnega preskušanja so slepe randomizirane kontrolirane klinične raziskave. Pogosto se uporabljajo pri ovrednotenju učinkovitosti medicinskih intervencij, poleg tega pa podajo tudi vpogled v varnost intervencije, na primer pokažejo neželene učinke intervencije. Randomizirane kontrolirane klinične raziskave lahko podajo prepričljive dokaze o vplivu preučevanega zdravljenja na človeško zdravje.

Mestoma se uporabljata izraza »randomizirana kontrolirana klinična raziskava« in »randomizirana klinična raziskava« sopomensko, vendar slednja ne omenja primerjave intervencije s kontrolno skupino in lahko pomeni tudi raziskavo, ki ne vključuje ustrezne primerjalne skupine.

Razvrščanje Randomizirane klinične raziskave lahko razvrstimo v več podskupin, in sicer gede na zasnovo, želeni izid in izvorno hipotezo.

Glede na zasnovo Glede na zasnov raziskav lahko randomizirane kontrolirane klinične raziskave razdelimo na (naštete so po pogostosti glede na literaturo): Randomizirane kontrolirane klinične raziskave s paralelnimi skupinami: vsak udeleženec je naključno razvrščen v eno od skupin raziskave in vsi udeleženci v tej skupini prejmejo isto intervencijo (ali ne prejmejo intervencije). Randomizirane kontrolirane klinične raziskave z navzkrižno zasnovo: preskušanci so naključno razporejeni v dve ali več skupin in dobijo dve ali več intervencij (oziroma dobijo placebo) v različnem vrstnem redu. Randomiziranega kontrolirane klinične raziskave s stopenjskim vključevanjem (angl. stepped wedge cluster randomised trial): zasnova temelji na naključnem, zaporednem prekrižanju grozdov (skupin) udeležencev iz kontrolne v intervencijsko skupino, dokler niso vsi posamezniki v grozdih izpostavljeni intervenciji. Randomizirane kontrolirane klinične raziskave z razvrščanjem skupin (angl. cluster randomised controlled trial): udeleženci so najprej razvrščeni v določene skupine ter nato naključno prejmejo intervencijo ali je ne prejmejo (randomizirani niso posamezniki, temveč vnaprej opredeljene skupine oziroma grozdi).Puffer S, Torgerson DJ, Watson J. Cluster randomized controlled trials. J Eval Clin Pract. 2005 Oct;11(5):479-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2005.00568.x. PMID: 16164589. Faktorska randomizirana kontrolirana klinična raziskava: vsak udeleženec je naključno razvrščen v skupino, ki prejme določeno kombinacijo intervencij (ali neintervencij), na primer 1. skupina prejme vitamin X in vitamin Y, 2. skupina prejme vitamin X in placebo Y, 3. skupina prejme placebo X in vitamin Y, 4. skupina pa placebo X in placebo Y.

Ena od analiz kliničnih raziskav iz leta 2006 je pokazala, da je bilo v preučevanem vzorcu 616 randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav 78 % takih s paralelno zasnovo in 16 % s prekrižanjem, ostale pa so bile bistveno redkejše.

Sklici

Kategorija:Klinično raziskovanje Kategorija:Medicinska statistika