thumb|upright=1.5|2群の並行ランダム化試験（対照試験では、一方の介入が対照として機能する）の4つの段階（登録、割り付け、介入、追跡調査、データ分析）のフローチャート。CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）2010声明から修正 ランダム化比較試験（らんだむかひかくしけん、）（またはランダム化対照試験、RCT）とは、直接的な実験的制御下にない要因を制御するために使用される科学的実験の一形態である。RCTの例として、薬物、手術技術、医療機器、、食事療法、その他の医療処置の効果を比較する臨床試験がある。
RCTに参加する被験者は、研究結果に影響を与える可能性のある既知および未知の方法で互いに異なっており、直接的に制御することはできない。参加者を比較する治療群に割り付けることで、RCTはこれらの影響に対する統計的制御を可能にする。適切に設計され、適切に実施され、十分な数の参加者を登録すれば、RCTはこれらの交絡因子を十分に制御し、研究対象となる治療の有用な比較を提供することができる。
RCTの信頼性は、参加者を無作為に割り付けるという一点だけで自動的に担保されるわけではない。適切な実施では、無作為化順序の作成、割り付けの隠蔵、実際の割り付け手続きが区別されて設計され、これらのいずれが崩れても介入効果の推定に偏りが入りうる。とくに割り付けの隠蔵は、登録担当者や参加者が次の割り付けを事前に知ることによって、予後因子に応じた選択的な組み入れが起こるのを防ぐ工程であり、単に割り付け後の治療内容を見えなくする盲検化とは異なる。Cochrane Handbookでも、将来の割り付けが予見されると選択的登録によるバイアスが生じうるため、割り付けの隠蔵は無作為化の重要な構成要素であると整理されている。さらに、介入開始後には、参加者・治療担当者・評価者が割り付けを知ることにより、治療逸脱、追加介入、併用療法、アウトカム測定の差、追跡不能の扱いの差が生じうるため、可能な範囲で盲検化や標準化された評価手順を講じるかどうかが内的妥当性を左右する。盲検化が困難な外科的介入や行動介入の試験でも、評価者の遮蔽、介入手順の標準化、事前に定めた解析計画の厳格な運用などによって、割り付け後に生じる偏りを抑える設計が用いられる。解析段階でも、無作為化された参加者を割り付けられた群のまま扱う意図した治療に基づく解析は、無作為化によって得られた群間比較可能性を保持するための基本原則とされ、割り付け後の脱落、群変更、プロトコル逸脱を理由に除外した解析は、群間差を過大または過小に見せる原因になりうる。欠測アウトカムを多く残したままの解析や、主要評価項目の事後的な変更も、RCTの結論の解釈を不安定にする要因である。日本のICH-E9では、臨床試験の設計・実施・解析・評価は偏りを最小化し精度を最大化することを目標とし、解析方法を試験計画書の段階で事前明記することが求められている。このため、RCTの信頼性は、無作為化の有無だけでなく、割り付け順序の管理、割り付けの隠蔵、盲検化の範囲、脱落・欠測の扱い、主要評価項目と解析計画の事前定義の有無を併せて評価して判断される。
定義と例
臨床研究におけるRCTは、通常、提案された新しい治療を既存のと比較する。これらは、それぞれ「実験」群と「対照」群と呼ばれる。一般的に認められた治療法が存在しない場合、参加者が治療の割り付けに関する情報を知らされない、または盲検化されるように、対照群でプラセボが使用されることがある。この盲検化の原則は、理想的には、研究者、技術者、データ分析者、評価者などの他の関係者にも可能な限り拡大される。効果的な盲検化により、治療の生理学的効果を様々な心理的なバイアスの源から実験的に分離することができる。
参加者の治療への無作為な割り付けにより、と割り付けバイアスが減少し、治療の割り付けにおいて既知および未知の予後因子の両方のバランスが取れる。盲検化により、他の形態の実験者および被験者バイアスが減少する。
適切に盲検化されたRCTは、臨床試験におけるゴールドスタンダードとされる。盲検化RCTは、医療介入の有効性を検証するために一般的に使用され、などの有害作用に関する情報も提供することができる。ランダム化比較試験は、研究対象の治療が人間の健康に影響を与えるという説得力のある証拠を提供することができる。
「RCT」と「ランダム化試験」という用語は時として同義語として使用されるが、後者の用語は対照群への言及を省略しており、したがって対照群を持たない複数の治療群を相互に比較する研究を表すことができる。同様に、この頭字語は時として「ランダム化臨床試験」または「ランダム化比較試験」と展開され、において曖昧さを生じさせる。すべてのRCTがランダム化対照試験というわけではない（また、対照群の使用が非現実的または非倫理的な場合など、そうなり得ない場合もある）。臨床研究では、ランダム化対照臨床試験という代替用語が使用される。ただし、RCTは多くの社会科学を含む他の研究分野でも採用されている。
歴史
最初に報告された臨床試験は、壊血病の治療法を特定するために1747年にジェームズ・リンドによって実施された。最初の盲検実験は、メスメリズムの主張を調査するために1784年にによって実施された。研究者の盲検化を提唱した初期の論文は、19世紀後半にクロード・ベルナールによって書かれた。ベルナールは、実験の観察者は検証される仮説について知識を持つべきではないと推奨した。この提案は、科学的観察は十分な教育を受けた、情報を持った科学者によってのみ客観的に有効となり得るという、当時の支配的な啓蒙時代の態度と鋭く対照をなした。盲検化された研究者による最初の記録された研究は、1907年にとH・N・ウェバーによってカフェインの効果を調査するために発表された。
は、最初に心理学において、1880年代にチャールズ・サンダース・パースとによって導入され http://psychclassics.yorku.ca/Peirce/small-diffs.htm、その後教育学でも導入された。を比較した最初の実験は、1901年にとエドワード・ソーンダイクによって、そして1907年にとによって発表された。
20世紀初頭、イェジ・ネイマンNeyman, Jerzy. 1923 . "On the Application of Probability Theory to AgriculturalExperiments. Essay on Principles. Section 9." Statistical Science 5 (4): 465–472. Trans. Dorota M. Dabrowska and Terence P. Speed.とロナルド・A・フィッシャーにより、農業において無作為化実験が登場した。フィッシャーの実験研究と著作によって、無作為化実験が普及した。
医学における最初の公表されたランダム化比較試験は、医学研究審議会の調査を記述した1948年の論文「肺結核のストレプトマイシン治療」であった。その論文の著者の一人はで、現代のRCTを考案したとされている。
試験デザインは、1980年代に実施された心臓発作治療に関する大規模な（ISIS）試験によってさらに影響を受けた。
20世紀後半までに、RCTは医学における「合理的治療」の標準的方法として認識されるようになった。2004年時点で、には150,000以上のRCTが収録されていた。医学文献におけるRCTの報告を改善するため、国際的な科学者と編集者のグループは1996年、2001年、2010年に（CONSORT）声明を発表し、これらは広く受け入れられるようになった。無作為化は、バイアスを減らすために偶然の要素を用いて試験対象者を治療群または対照群に割り付けるプロセスである。
倫理
臨床試験に共通する（「専門医療コミュニティ内での好ましい治療に関する真の不確実性」）の原則がRCTに適用されてきたが、RCTの倫理には特別な考慮事項がある。一つには、等価性そのものがRCTを正当化するのに不十分であると主張されている。また、「集団的等価性」は個人的等価性の欠如（例えば、介入が効果的であるという個人的信念）と対立する可能性がある。最後に、一部のRCTで使用されているは、インフォームド・コンセントを得る前に被験者を無作為化するが、これはスクリーニングと特定の治療のRCTでは倫理的である可能性があるが、「ほとんどの治療試験」では非倫理的である可能性が高い。
被験者はRCTへの参加についてインフォームド・コンセントをほぼ常に提供するが、1982年以降の研究では、RCT被験者は自分が個人的に最適な治療を確実に受けると信じている可能性があることが報告されている。つまり、研究と治療の違いを理解していない。この「」の普及度と対処方法を決定するためには、さらなる研究が必要である。
RCT手法の変種は、十分に理解されていない文化的影響を生み出す可能性もある。例えば、末期疾患の患者は、治療が成功する可能性が低い場合でも、治癒への希望を持って試験に参加することがある。
試験登録
2004年、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、2005年7月1日以降に登録を開始するすべての試験について、委員会の12の加盟雑誌のいずれかでの出版を検討する前に登録が必要であると発表した。しかし、試験登録は依然として遅れたり、全く行われなかったりすることがある。医学雑誌は、出版の前提条件として臨床試験登録を義務付ける方針の適用が遅れている。
分類
研究デザインによる分類
RCTを分類する一つの方法は、による分類である。医療文献において、最も一般的なものから最も少ないものまで、RCT研究デザインの主要なカテゴリーは以下の通りである：
– 各参加者は無作為にグループに割り付けられ、そのグループの全参加者が介入を受ける（または受けない）。 - 時間の経過とともに、各参加者が無作為な順序で介入を受ける（または受けない）。 - 参加者の既存のグループ（例：村、学校）が無作為に選ばれ、介入を受ける（または受けない）。 - 各参加者は、特定の組み合わせの介入または非介入を受けるグループに無作為に割り付けられる（例：グループ1はビタミンXとビタミンY、グループ2はビタミンXとプラセボY、グループ3はプラセボXとビタミンY、グループ4はプラセボXとプラセボYを受ける）。
2006年12月にPubMedに索引付けされた616件のRCTの分析によると、78%が並行群間試験、16%がクロスオーバー、2%が分割体、2%がクラスター、2%が要因実験であった。
効果に関する関心による分類（有効性vs.実効性）
RCTは「説明的」または「実用的」に分類することができる。説明的RCTは、厳密に選択された参加者と厳密に管理された条件下で研究環境における有効性を検証する。対照的に、実用的RCT（pRCT）は、比較的選択されていない参加者と柔軟な条件下で日常診療におけるを検証する。このように、実用的RCTは「実践に関する意思決定に情報を提供する」ことができる。
仮説による分類（優越性vs.非劣性vs.同等性）
RCTのもう一つの分類は、方法論と報告が異なる「優越性試験」、「非劣性試験」、「同等性試験」に分類する。ほとんどのRCTは優越性試験であり、一つの介入が統計的に有意な方法で他の介入より優れていると仮説を立てる。一部のRCTは非劣性試験であり、「新しい治療が参照治療より劣っていないことを判断する」ためのものである。その他のRCTは同等性試験であり、2つの介入が互いに区別できないという仮説を立てる。
無作為化
RCTにおける適切なの利点は以下の通りである：
「治療の割り付けにおけるバイアスを排除する」、特にと交絡を排除する。 「研究者、参加者、評価者から治療の同定を盲検化（マスク化）することを容易にする」。 「治療群間のアウトカムの差が単なる偶然を示すにすぎない可能性を、確率論を用いて表現することを可能にする」。
患者を異なる介入に無作為化する際には2つのプロセスが関与する。1つ目は、予測不可能な割り付けの順序を生成するための「無作為化手順」の選択であり、これは患者を等確率で任意のグループに単純に無作為に割り付けるものである場合もあれば、「制限付き」である場合や「適応的」である場合もある。2つ目のより実践的な問題は「割り付けの隠蔵」であり、これは患者を各グループに最終的に割り付ける前にグループの割り当てが明らかにならないようにするために取られる厳格な予防措置を指す。被験者を一方のグループともう一方のグループに交互に割り付けるなどの非無作為な「系統的」な群分け方法は、「無限の汚染の可能性」を引き起こし、割り付けの隠蔵を破る可能性がある。
しかし、適切な無作為化が不適切な無作為化と比較してアウトカムを変化させるという経験的証拠は検出が困難であった。
手順
治療の割り付けとは、各治療群における望ましい患者の割合のことである。
理想的な無作為化手順は以下の目標を達成する：
を最大化する、特ににおいて。一般的に、等しい群サイズは統計的検出力を最大化するが、一部の分析（例：ダネット法を用いたプラセボと複数の用量の多重比較）では不均等な群サイズがより検出力が高い場合があり、また非分析的な理由（例：試験治療を受ける確率が高ければ患者の参加意欲が高まる可能性がある、または規制当局が治療に曝露される最小患者数を要求する場合がある）で望ましい場合がある。 選択バイアスを最小化する。これは、研究者が意識的または無意識的に治療群間で患者の登録を優先的に行うことができる場合に発生する可能性がある。良い無作為化手順は予測不可能であり、研究者は過去の治療割り付けに基づいて次の被験者の群割り付けを推測することができない。選択バイアスのリスクは、過去の治療割り付けが既知である場合（非盲検試験の場合）または推測可能である場合（おそらく薬剤に特徴的な副作用がある場合）に最も高くなる。 割り付けバイアス（または交絡）を最小化する。これは、アウトカムに影響を与える共変量が治療群間で均等に分布していない場合に発生する可能性があり、治療効果が共変量の効果と交絡する（すなわち、「偶発的バイアス」）。無作為化手順が群間でアウトカムに関連する共変量の不均衡を引き起こす場合、効果の推定値は共変量を調整しなければがある可能性がある（共変量は測定されていない可能性があり、したがって調整が不可能である）。
しかし、どの無作為化手順もすべての状況でこれらの目標を満たすわけではないため、研究者は特定の研究のためにその利点と欠点に基づいて手順を選択しなければならない。
単純
これは一般的に使用される直感的な手順であり、「繰り返しのフェアなコイン投げ」に似ている。「完全」または「無制限」無作為化としても知られ、選択バイアスと偶発的バイアスの両方に対してである。しかし、その主な欠点は小規模なRCTにおける群サイズの不均衡の可能性である。したがって、200人を超える被験者を持つRCTにのみ推奨される。
制限付き
小規模なRCTにおける群サイズを均衡させるために、何らかの形のが推奨される。RCTで使用される主な制限付き無作為化の種類は以下の通りである：
またはブロック無作為化：「ブロックサイズ」と「割り付け比」（一方の群と他方の群の被験者数の比）が指定され、各ブロック内で被験者が無作為に割り付けられる。例えば、ブロックサイズが6で割り付け比が2:1の場合、4人の被験者を一方の群に、2人を他方の群に無作為に割り付けることになる。この種の無作為化は、例えばにおける施設ごとの「」と組み合わせることができ、「各群における参加者の特性の良好なバランスを確保する」ことができる。置換ブロック無作為化の特殊なケースは「無作為割り付け」であり、サンプル全体が1つのブロックとして扱われる。置換ブロック無作為化の主な欠点は、ブロックサイズが大きく無作為に変更されても、この手順が選択バイアスにつながる可能性があることである。もう一つの欠点は、置換ブロック無作為化されたRCTのデータの「適切な」分析にはブロックによる層別化が必要なことである。 適応的バイアスコイン無作為化法（壺無作為化が最も広く知られている種類）：これらの比較的珍しい方法では、群が過剰に代表されている場合にその群に割り付けられる確率が減少し、群が過小に代表されている場合に増加する。これらの方法は、置換ブロック無作為化よりも選択バイアスの影響を受けにくいと考えられている。
適応的
少なくとも2種類の「適応的」無作為化手順がRCTで使用されているが、単純無作為化や制限付き無作為化よりもはるかに頻度は低い：
共変量適応的無作為化（その一種が）：「共変量の不均衡」を最小化するために、群に割り付けられる確率が変化する。最小化法は「支持者と批判者」がいると報告されており、最初の被験者の群割り付けのみが真に無作為に選択され、この方法は必ずしも未知の要因のバイアスを排除しないためである。 反応適応的無作為化（アウトカム適応的無作為化としても知られる）：群における先行患者の反応が好ましい場合、その群に割り付けられる確率が増加する。RCTの過程で治療が有効または無効である確率が増加する場合、この方法は他の種類の無作為化よりも倫理的であるという主張がなされてきたが、倫理学者はまだこのアプローチを詳細に研究していない。
割り付けの隠蔵
「割り付けの隠蔵」（「患者が研究に登録される前に割り付けられる治療が分からないように無作為化プロセスを保護する手順」と定義される）は、RCTにおいて重要である。実際には、RCTの臨床研究者は公平性を維持することが困難であることが多い。次の患者の割り付けを決定するために、研究者が封印された封筒を光にかざしたり、オフィスを荒らして群の割り当てを特定しようとしたりする話は数多くある。このような行為は選択バイアスと交絡因子を導入し（これらは無作為化によって最小化されるべきである）、研究結果を歪める可能性がある。適切な割り付けの隠蔵により、研究の進行中および研究終了後に患者と研究者が治療の割り付けを発見することを防ぐべきである。治療に関連する副作用や有害事象は、研究者や患者に割り付けを明らかにするほど特異的である可能性があり、研究者が収集するまたは被験者に要求する主観的パラメータにバイアスを導入したり影響を与えたりする可能性がある。
割り付けの隠蔵を確保する標準的な方法には、連続番号付き不透明封印封筒（SNOSE）、連続番号付き容器、薬局管理無作為化、中央無作為化がある。割り付けの隠蔵方法をRCTのに含め、RCTの結果の公表において割り付けの隠蔵方法を詳細に報告することが推奨されている。しかし、2005年の研究では、ほとんどのRCTがプロトコル、公表論文、またはその両方において不明確な割り付けの隠蔵を持っていることが判明した。一方、2008年の146件のメタアナリシスの研究では、不適切または不明確な割り付けの隠蔵を持つRCTの結果は、RCTのアウトカムがではなくである場合にのみ、有益な効果に偏る傾向があると結論付けられた。
標本サイズ
対照群と治療群に割り付けられる治療単位（被験者または被験者群）の数は、RCTの信頼性に影響を与える。治療の効果が小さい場合、いずれかの群の治療単位数が、それぞれの統計的検定において帰無仮説を棄却するのに不十分である可能性がある。帰無仮説を棄却できないことは、与えられた検定において治療が統計的に有意な効果を示さないことを意味する。しかし、標本サイズが増加するにつれて、同じRCTでも、その効果が小さくても治療の有意な効果を示すことができる可能性がある。
盲検化
RCTは、「研究参加者、介護者、またはアウトカム評価者が、どの介入が受けられたかを知ることを防ぐ手順」によって盲検化（「マスク化」とも呼ばれる）される場合がある。割り付けの隠蔵とは異なり、盲検化はRCTにおいて時として不適切または不可能である。例えば、RCTが患者の積極的な参加が必要な治療（例：理学療法）を含む場合、参加者を介入に対して盲検化することはできない。
伝統的に、盲検化RCTは「単盲検」、「二重盲検」、または「三重盲検」として分類されてきた。しかし、2001年と2006年の2つの研究で、これらの用語は人によって異なる意味を持つことが示された。2010年のでは、著者と編集者は「単盲検」、「二重盲検」、「三重盲検」という用語を使用せず、代わりに盲検化RCTの報告では「実施された場合、介入への割り付け後に誰が盲検化されたか（例：参加者、医療提供者、アウトカム評価者）、およびその方法」について議論すべきと規定している。
盲検化を行わないRCTは、「非盲検」、「オープン」、（介入が薬物の場合）「」 と呼ばれる。2008年の研究では、非盲検RCTの結果は、RCTのアウトカムが客観的ではなく主観的である場合にのみ、有益な効果に偏る傾向があると結論付けられた。例えば、多発性硬化症の治療に関するRCTでは、非盲検の神経内科医（盲検の神経内科医ではない）は治療が有益であると感じていた。実用的RCTでは、参加者と提供者は多くの場合非盲検であるが、「評価者を盲検化するか、アウトカムの評価のために客観的なデータソースを得ることが依然として望ましく、多くの場合可能である」。
データの分析
RCTで使用される統計的手法の種類は、データの特性に依存し、以下を含む：
二分（二値）アウトカムデータの場合、ロジスティック回帰（例：C型肝炎に対する投与後の持続的ウイルス学的反応を予測する）やその他の方法を使用することができる。 連続アウトカムデータの場合、共分散分析（例：急性冠症候群後のアトルバスタチン投与後の血中脂質レベルの変化）は予測変数の効果を検定する。 打ち切りされる可能性のあるイベントまでの時間データの場合、生存分析（例：閉経期のホルモン補充療法投与後の冠状動脈性心疾患までの時間に対するカプラン・マイヤー推定量とコックス比例ハザードモデル）が適切である。
使用される統計的手法に関係なく、RCTデータの分析における重要な考慮事項には以下が含まれる：
中間結果によってRCTを早期に中止すべきかどうか。例えば、介入が「予想以上の利益または害を生じる」場合、または「研究者が実験的介入と対照的介入の間に重要な差がないという証拠を見出す」場合、RCTは早期に中止される可能性がある。 群を無作為化された時点のまま正確に分析できる程度（すなわち、いわゆる「」が使用されるかどうか）。「純粋な」治療意図分析は、無作為化されたすべての被験者について「完全なアウトカムデータが利用可能な場合にのみ可能」である。一部のアウトカムデータが欠損している場合、既知のアウトカムのケースのみを分析するか、代入されたデータを使用するかという選択肢がある。それにもかかわらず、分析が無作為化された群のすべての参加者をより多く含めることができれば、RCTが受けるバイアスは少なくなる。 を実施すべきかどうか。これらは、多重比較が他の研究で確認できない偽陽性の結果を生む可能性があるため、「多くの場合推奨されない」。
結果の報告
「」は、「RCTの報告のための証拠に基づく最小限の推奨事項セット」である。CONSORT 2010チェックリストには、最も一般的なRCTのタイプである「個別に無作為化された二群並行試験」に焦点を当てた25項目（多くにサブ項目がある）が含まれている。
他のRCT研究デザインについては、「」が発表されており、以下のような例がある：
CONSORT 2010声明：クラスターランダム化試験への拡張 CONSORT 2010声明：非薬物治療介入 「ランダム化比較試験報告における代替エンドポイントの報告（CONSORT-Surrogate）：説明と詳述を伴う拡張チェックリスト」
相対的重要性と観察研究
2000年に『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』で発表された2つの研究では、とRCTは全体的に同様の結果を生み出したことが判明した。2000年の研究の著者らは、「観察研究は証拠に基づく医療を定義するために使用すべきではない」という信念と、RCTの結果が「最高水準の証拠である」という信念に疑問を投げかけた。しかし、2001年に『ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション』で発表された研究では、観察研究とRCTの間で「偶然を超えた不一致が発生し、治療効果の推定された大きさの差は非常に一般的である」と結論付けた。2014年（2024年に更新）のコクランレビューによると、観察研究とランダム化比較試験の間に有意な効果の差があるという証拠はほとんどない。差異を評価するためには、研究デザイン以外の、異質性、集団、介入または比較対照などを考慮する必要がある。
他の研究タイプを超えたRCTの科学的知識への貢献を疑問視する2つの理由がある：
研究デザインを新しい発見の可能性によって順位付けすると、逸話的証拠が最上位に、観察研究がその次に、RCTがその次になる。 治療された状態の予想される安定または進行性の悪化の自然経過に比べて劇的で急速な効果を持つ治療については、RCTは不要である可能性がある。一例として、1977年の非無作為化研究で治癒率を5%から60%に上昇させた、シスプラチンを含むによる転移性精巣がんの治療がある。
統計結果の解釈
すべての統計的手法と同様に、RCTも第一種（「偽陽性」）および第二種（「偽陰性」）統計的誤差の両方の影響を受ける。第一種誤差に関して、典型的なRCTでは、同等に有効な2つの治療が有意に異なると誤って判断する確率として0.05（すなわち20分の1）を使用する。第二種誤差に関して、多くの「陰性」RCTのが陰性結果について決定的な結論を下すには小さすぎることを指摘した1978年の論文の発表にもかかわらず、2005-2006年でもかなりの割合のRCTが不正確または不完全な標本サイズ計算を報告していた。
査読
結果のは科学的方法の重要な部分である。査読者は、信頼できない結果につながる可能性のある設計上の問題（例えばを生み出すことによって）について研究結果を検討し、関連する研究や他の証拠の文脈で研究を評価し、研究がその結論を証明したと合理的に考えることができるかどうかを評価する。査読の必要性と結論を過度に一般化することの危険性を強調するために、ボストン地域の2人の医学研究者は、複葉機またはヘリコプターから飛び降りる23人のボランティアにパラシュートまたは空のバックパックをランダムに割り当てるランダム化比較試験を実施した。この研究は、パラシュートが空のバックパックと比較して怪我を減少させないことを正確に報告することができた。この結論の一般的な適用可能性を制限する重要な文脈は、航空機が地上に駐機されており、参加者はわずか2フィートほどしか飛び降りなかったということであった。
利点
RCTは、偽の因果関係とバイアスを減少させるため、医療政策と実践に影響を与えるにおいて最も信頼できる形式の科学的証拠とされている。RCTの結果は、根拠に基づく実践の実施においてますます使用されているシステマティックレビューで組み合わせることができる。科学的組織がRCTまたはRCTのシステマティックレビューを利用可能な最高品質のエビデンスと考えている例として以下がある：
1998年時点で、オーストラリアのは、「レベルI」のエビデンスを「すべての関連するランダム化比較試験のシステマティックレビューから得られたもの」、「レベルII」のエビデンスを「少なくとも1つの適切に設計されたランダム化比較試験から得られたもの」と指定した。 少なくとも2001年以降、は診療ガイドラインの推奨を作成する際に、研究のデザインとその内的妥当性の両方を品質の指標として考慮してきた。良好な内的妥当性（すなわち「I-good」の評価）を持つ「少なくとも1つの適切にランダム化された比較試験から得られたエビデンス」を、利用可能な最高品質のエビデンスとして認識してきた。