患者安全（かんじゃあんぜん、）とは、世界保健機関（WHO）により、「予防可能な患者への危害を無くし、医療に伴う不必要な危害のリスクを許容可能な最小限まで低減すること」と定義されている。患者のにつながるエラーやその他の不必要な危害の予防、削減、報告、分析を通じて、医療における安全を強調する学問分野である。患者が経験する回避可能な有害事象（しばしば患者安全インシデントとも呼ばれる）の頻度や規模は、1990年代に複数の国でによる患者の被害や死亡が多数報告されるまで、あまり知られていなかった。医療におけるエラーは以下のいずれかと定義される。
意図した行動計画を完了できなかったり、目的を達成するために誤った計画を実行したりすること。 意図しない行為、または意図した結果を達成できなかったもの。 危害をもたらす場合ももたらさない場合もある、ケアのプロセスからの逸脱。 手技を計画または実行する際に、意図しない結果に寄与する、または寄与する可能性のある不作為または委託行為。
世界保健機関（WHO）は、エラーが世界中の患者の10人に1人の割合で影響を及ぼしていることを認識し、患者安全を地域の懸念事項と呼んでいる。実際、患者安全は、未熟ながらも発展途上の科学的枠組みに支えられた、独自の医療分野として浮上してきた。患者安全の科学を伝える理論的・研究的文献は学際的なものが多い。患者安全の具体的な目標として、アメリカの医療施設認定合同機構（Joint Commision）は以下の提言を行っている。
患者固有のリスクを認識する。 少なくとも2つの方法で患者を確認し、識別する。 検査結果を適切な担当者に迅速に知らせるなど、コミュニケーションを改善する。 手指衛生、周術期抗生物質投与、カテーテル交換、中心静脈カテーテルの適切な留置・管理などを行い、感染を予防する。 身体の正しい部分に正しい手術が行われていることを確認し、手術の間違いを防ぐ。手術前に手を止めて再確認を行う（タイムアウト）。 医療機器はアラームを使用し、アラームは聞こえるようにしておいて迅速に確認する。 注射器に入っているものも含めて、全ての薬にラベルをつける。これは薬を調整する場所で行われるべきである。 薬剤は正しく、安全に使用し、ラベルを再確認し、必要があればそれを扱う他の医療従事者に正しく手渡す。 抗凝固剤や化学療法剤を処方されている患者には、さらに時間をかける。 院内感染を予防するために、各患者を訪問する前後に手洗いを日常的に行う。
用語 日本においては医療安全という用語も用いられる。特に、医療法を含む公的な文書では、もっぱら医療安全という用語が用いられている。この用語は日本医療安全学会、医療の質・安全学会合同編纂による医療安全用語集において、患者安全と同義で置き換え可能とされている。これには、異論もあり、患者安全は文字通り患者の安全性を示すものであり、医療安全は病院の安全を示すものとして、区別すべきであるという意見はあるものの、用語の使用例としては患者安全が増えてきている。
有害事象はどれぐらい起こっているのか
thumb|患者を治療するギリシア人医師、紀元前480～470年頃（フランス、パリ、ルーヴル美術館蔵） 数千年前、ヒポクラテスは、治療者の善意の行動から生じる傷害の可能性を認識していた。紀元前4世紀、ギリシアの治療者たちは「ヒポクラテスの誓い」を起草し、「自分の能力と判断に従って、患者のために治療法を処方し、誰にも害を与えない」ことを誓ったNational Institute of Health, History of Medicine: Greek Medicine 。それ以来、"prumum non nocere"（まず害をなすなかれ）という指示は、現代医学の中心的な信条となっている。しかし、19世紀後半、欧米では医療行為の科学的根拠がますます重視されるようになったにもかかわらず、有害事象に関するデータはなかなか得られず、依頼された様々な研究はほとんどが逸話的な事象を集めたものであったThe Anesthesia Patient Safety Foundation, A Brief History 。
米国では、1982年4月、ABCテレビの番組『20/20』の「The Deep Sleep（深い眠り）」が、一般市民と麻酔の専門医に衝撃を与えた。麻酔事故に関する証言が紹介され、毎年6,000人のアメリカ人がこのような災難が原因で死亡したり、脳に障害を負ったりしていると製作者たちは述べたJanice Tomlin (producer): The Deep Sleep: 6,000 will die or suffer brain damage, WLS-TV Chicago, 20/20. April 22, 1982。1983年、とハーバード大学医学部が共同で麻酔関連の死傷に関するシンポジウムを主催し、統計の共有と研究の実施に合意したAnesthesia Patient Safety Foundation: The establishment of the APSF by Ellison C. Pierce, Jr., M.D.。1999年、米国医学研究所（Institute of Medicine: IOM、全米医学アカデミーの前身）が、病院でのエラーにより毎年約98,000人が死亡していると報告したことで、に注目が集まった。
1984年には、は、麻酔患者安全財団（Anesthesia Patient Safety Foundation: APSF）を設立していた。APSFは、「患者安全」（Patient Safety）という用語が専門的な検討組織の名称として初めて使用されたことを示すものであったAnesthesia Patient Safety Foundation: Comments From the Anesthesia Patient Safety Foundation 。米国では麻酔科医は医師の約5％に過ぎないが、麻酔科学は患者安全の問題に取り組む主要な専門科となった。同様にオーストラリアでも、1987年に麻酔のエラーをモニタリングするためのオーストラリア患者安全財団（Australian Patient Safety Foundation）の設立が決議された。医療におけるエラーの危険の大きさが知られるようになると、両組織はすぐに拡大した。 人は誰でも間違える 米国で、1990年代にいくつかの報告がなされ、この問題が注目されるようになってはじめて、医療におけるエラーの多さと影響の全容が理解されることになった。
1999年、全米医学アカデミーの医学研究所（IOM）は、報告書、「」（副題: より安全な医療システムの構築）を発表した。IOMは、患者安全センターの設立、有害事象の報告拡大、医療機関における安全プログラムの開発、規制当局・医療の受益者・専門学会による注意喚起など、広範な国家的取り組みを求めた。しかし、メディアの注目の大半は、病院でのエラーによる、予防可能な死亡者数が年間4万4,000人から9万8,000人、投薬エラーだけでも7,000人という驚異的な統計に集中した。報告書の発表から2週間も経たないうちに、議会は公聴会を開始し、クリントン大統領は報告書の提言の実行可能性について政府全体の調査を命じた。IOMの推計の方法論に対する当初の批判は、パイロット研究における低いインシデント数を一般集団に増幅する統計的手法に集中していた。しかし、その後の報告では、医療のエラーの顕著な発生率と結果が強調された。
この経験は他の国々でも同様であるCommonwealth Fund International Survey: Taking the Pulse of Health Care Systems: Experiences of Patients with Health Problems in Six Countries (2005)。
医療のエラーによる年間死亡者数18,000人を明らかにしたオーストラリアの衝撃的な研究の10年後、この研究の著者の一人であり、1989年の設立以来オーストラリア患者安全財団の会長を務めるビル・ランシマン教授が、自らもエラーの被害者であることを報告したAustralian Broadcasting Corporation, The World Today: Concerns over medication errors in Australian hospitals 。 2000年6月、英国保健省の専門家グループは、英国では毎年85万件以上のインシデントが国民保健サービス（NHS）の病院患者に危害を及ぼしていると推定した。NHSの各施設では、年間平均40件のインシデントが患者の死亡につながっている。 2004年、カナダの有害事象調査では、有害事象が入院患者の7％以上で発生していることが明らかになり、回避可能なはずのエラーの後に死亡するカナダ人は年間9,000～24,000人と推定された。 これらの報告やニュージーランド、デンマーク、発展途上国World Alliance for Patient Safety: Editorial, December 2004 (retrieved on July 15, 2006)からの他の報告により、世界保健機関（WHO）は、医療を受ける人の10人に1人が予防可能な危害に苦しむと推定しているWorld Health Organization: 10 facts on patient safety Accessed 2008-05-19。 患者安全の浸透 米国医学研究所の1999年報告書の著者数名が、"To Err is Human "から5年後、彼らの勧告の状況と患者安全の状況を再検討した。患者安全がジャーナリスト、医療従事者、一般市民の間で頻繁に話題に上るようになったことを知ったが、全国レベルで全体的な改善を認めたとは言い難かった。注目すべきは、態度や組織への影響であった。予防可能な医療事故が深刻な問題であることを疑う医療従事者はほとんどいなくなった。この報告書の中心的なコンセプト、すなわち、エラーの大半は悪い人間ではなく、悪いシステムに起因しているということが、患者安全の取り組みにおいて定着したのである。さまざまな組織が患者安全の大義を推進している。例えば、2010年には、ヨーロッパの主要な麻酔科団体が、上記の原則の多くを取り入れた「麻酔科における患者安全のためのヘルシンキ宣言（The Helsinki Declaration for Patient Safety in Anaesthesiology）」を発表した。
評価 数多くの組織、政府機関、民間企業が調査研究を実施し、アメリカおよび世界中の患者安全の全体的な健全性を調査している。アメリカの病院におけるエラーによる予防可能な死亡に関する衝撃的な統計が広く公表されているにもかかわらず、がまとめた2006年全国医療品質報告書には、次のような厳しい評価が示されているAHRQ: 2006 National Healthcare Quality Report Retrieved 2007-01-12。
エラーの原因
医療におけるエラーに関連する因子は以下の通りである。
医療従事者側の因子 医療従事者の訓練と経験のばらつき、疲労、抑うつ、バーンアウト ヒューマン・エラーの蔓延と深刻さを認識していないこと 研修医。 検体ラベルの貼り間違いや貼り忘れ 不安やストレス
患者因子 特定の手術（胸部外科、血管外科、脳神経外科）、特定の薬剤（鎮痛薬、抗生物質、鎮静剤、化学療法薬、心血管作動薬、抗凝固薬） 集中治療、長期入院。 複雑な症例、緊急治療、救命治療。
システム因子 安全でないコミュニケーション。 医師、看護師、その他の医療従事者の権限の線引きが不明確である。 患者対看護師の人員比率が高くなると合併症が増加する。 病院内の報告システムの断絶：断片化されたシステムにより、患者の申し送りが多数発生し、その結果、連携がとれず、エラーが発生する。 紛らわしい薬品名。 施設内の他のグループによって対策が取られているという思い込み。 エラーを防止するための自動化システムへの依存。 エラーに関する情報を共有するシステムが不十分なため、エラーの原因分析や改善戦略が妨げられる。 診療報酬引き下げに対応した病院によるコスト削減策。 環境および設計要因。緊急時には、安全なモニタリングに適さない場所で患者ケアが行われることがある。米国建築家協会は、医療施設の安全な設計と建設に関する懸念を指摘している。 インフラの整備不良。WHOによると、発展途上国の医療機器の50％は、熟練したオペレーターや部品の不足により、一部しか使用できない。その結果、診断処置や治療が行えなくなり、標準以下の治療につながる。
米国の医療施設認定合同機構による質と安全についての年次報告2007によると、医療従事者間、あるいは医療従事者と患者・家族間の不十分なコミュニケーションが、認定病院における重篤な有害事象の半数以上の根本原因であったThe Joint Commission's Annual Report on Quality and Safety 2007: Improving America's Hospitals (Accessed 2008-04-09)。
有害事象に関する一般的な誤解は以下の通りである。 「腐ったリンゴ」や無能な医療従事者が共通の原因であるという考え。エラーの多くは、通常の人間の不注意や過失であり、判断力の欠如や無謀さの結果ではない。 「回避可能な有害事象のほとんどは、リスクの高い手技や医療専門分野に起因している」。外科手術のように気づきやすいミスもあるが、ミスはあらゆるレベルの医療で発生する。複雑な手技ではリスクが高くなるとはいえ、有害な転帰は通常、ミスが原因ではなく、治療される病態の重症度が原因である。しかし、では、外科手術中の投薬エラーは、他の種類の病院医療で発生するエラーに比べ、患者に危害を及ぼす可能性が3倍高いと報告されている。 「ケアの過程で患者に有害事象が生じた場合、エラーが発生したことになる」。ほとんどの医療にはある程度のリスクが伴い、基礎疾患や治療そのものから、予期せぬ合併症や副作用が発生する可能性がある。
医療従事者のバーンアウトと患者安全
サムネイル|バーンアウト（燃え尽き症候群）のイメージ 医師・看護師のバーンアウト（燃え尽き症候群）は、患者安全の悪化と関連があることがメタアナリシスで示されている。
バーンアウトは何十年も続いており、この言葉はもともと、無料診療所に勤務していたハーバート・フロイデンベルガーによって作られたものである。彼は、時間外労働で、感情の枯渇が起こり、それに伴う心身症、気力、体力、リソースに対する過剰な要求......などの影響について述べた。このような症状は、看護師がギリギリまで追い詰められていると感じている今日、医療現場でよく見られる。このような状況を、人々が感じるのは望ましいことではなく、特に患者の世話をしたり、非常に深刻な状態にある可能性のある他人の世話をしたりしなければならない人々にとってはそうではない。フロイデンベルガーが述べたことを利用して、医療現場におけるバーンアウトの程度を測定する尺度が作られた。この尺度は、1）仕事量 2）管理 3）報酬 4）コミュニティ 5）公正 6）価値観を測定するもので、としても知られる。これらの核となるポイントはすべて連動しており、これらが欠けていればいるほど、バーンアウトが発生し、患者安全が大きく低下する可能性が高くなる。MBIと同様の概念として、がある。CORは2つの原理からなり、一つ目は個人にとって資源・リソースを失うことはそれを得ることよりも有害であるというものである。二つ目は人々は資源喪失を回避ないしは回復し、資源を獲得するために資源を投資するものである、というものである。「医療組織と看護管理者は、看護師のバーンアウトを減少させ、看護師と患者の安全性を向上させるために、資源喪失の脅威から看護師を保護する戦略を開発すべきである」。バーンアウトを経験したことのある看護専門職の数は約50％と言われており、この数は、起こってはならない有害事象のリスク上昇につながり、26％から70％まで、患者に何か悪いことが起こるリスクが高くなる。
心理的安全性
心理的安全性とは，医療スタッフが自身の業務環境において（意見の不一致や対立などの）対人的リスクがどの程度起こりやすいものと認識しているかを意味する。患者安全のための文化を築くには、心理的安全性の高いチームが必要である。心理的安全性とは、チームやグループレベルで経験される対人関係の構成要素である。それは、恥ずかしさや報復を恐れることなく、人々が安心して懸念やミスを共有できる環境である。このような安全な環境では、患者の安全性に明らかに関連する発言だけでなく、新しいアイデアを共有したり、率直なフィードバックをしたりすることも可能になる。例えば、基本的な安全規則の違反を察知ないしは発見した場合は、その行為をやめさせる権限は医療チーム全員が持ち、仮に問題のメンバーに対して行った忠告が容れられなくとも、もう一度言い方やメンバーを変えて忠告するのが良い。これは「2回主張のルール（Two-challenge rule）と呼ばれる。このようなプロセスを通じて、組織内でより広範な情報が共有され、創造、革新、学習が可能になるだけでなく、より良い意思決定の根拠が得られ、ひいてはより良いアウトカムにつながるのである。 心理的安全性は、医療現場における患者の安全文化と質の向上を可能にする重要な役割を担っていることが判明している。
コミュニケーション 患者安全を確保するためには、効果的なコミュニケーションが不可欠である。コミュニケーションは、特にモバイル・プロフェッショナル・サービスにおいて、どのような現場でも利用可能な情報を提供することから始まる。コミュニケーションは、管理負担を軽減し、運営スタッフを解放し、モデル主導のオーダーによって運営上の要求を緩和することで、必要最小限の適格なフィードバックで確定された実行可能な手順を遵守することを可能にする。
効果的なコミュニケーションと非効果的なコミュニケーション thumb|看護師と患者の非言語的コミュニケーション|right
患者と医療従事者の間で効果的なコミュニケーションを図ることは、患者の最適な健康状態を実現するために極めて重要である。しかし、氏らによる科学的な患者安全の研究によると、非効果的なコミュニケーションは、患者に深刻な危害をもたらす可能性があり、効果的なコミュニケーションと逆の効果を生じることが示されている。患者安全に関するコミュニケーションは、有害事象の予防と有害事象への対応の2つに分類できる。効果的なコミュニケーションは有害事象の予防に役立つが、非効果的なコミュニケーションは有害事象の発生を助長する可能性がある。非効果的なコミュニケーションが有害事象を助長するのであれば、患者安全のための最適のアウトカムを達成するために、より優れた効果的なコミュニケーションスキルを適用しなければならない。医療従事者が患者の安全性を最適化するために取り組むことのできるさまざまな方法があり、これには言語的および非言語的コミュニケーションのほか、適切なコミュニケーション技術を効果的に用いることが含まれる。
効果的な言語的・非言語的コミュニケーションの方法としては、患者を尊重し共感を示すこと、患者のニーズに最も適した方法で明確に伝えること、積極的傾聴スキルを実践すること、文化的多様性に配慮すること、患者のプライバシーと守秘権を尊重することなどが挙げられる。適切なコミュニケーション技術を使うためには、医療従事者はどのコミュニケーション手段が患者のために最も適しているかを選択しなければならない。電話や電子メールによるコミュニケーション（状況を理解するための重要な要素である非言語的メッセージが欠落している）など、他の方法よりもコミュニケーションエラーを招きやすい手段もある。また、電子カルテは患者のニーズを理解するために必要なすべての情報を伝えるものではないため、電子カルテを使用する利点と限界を知ることも医療提供者の責務である。医療従事者がこれらのスキルを実践していなければ、効果的なコミュニケーションを行っているとはいえず、患者の転帰に影響を及ぼす可能性がある。
医療従事者の目標は、患者が最適な健康アウトカムを得られるように援助することであり、そのためには患者の安全が危険にさらされないようにすることが必要である。効果的なコミュニケーションの実践は、患者の安全を促進し保護する上で大きな役割を果たす。
チームワークとコミュニケーション 複雑な状況では、医療従事者間のコミュニケーションは最良のものでなければならない。コミュニケーションを改善するために用いられる技術、ツール、戦略がいくつかある。どのようなチームであれ、明確な目的を持ち、各メンバーは自分の役割を認識し、それに従って参加すべきである 。関係者間のコミュニケーションの質を高めるためには、定期的にフィードバックを行うべきである。ブリーフィングなどの戦略により、チームの目的を定め、メンバーが目標を共有するだけでなく、それを達成するためのプロセスも確実に共有することができる。ブリーフィングにより、中断が減り、遅延が防がれ、より強固な人間関係を構築され、結果として強力な患者安全環境がもたらされる。
も有用な戦略である。医療従事者が集まって状況を話し合い、学んだことを記録し、どうすればよりよく対処できるかを話し合う。は、送信されたメッセージが受信者によって確実に受け取られ、解釈されるようにするために用いられるもう一つの重要なテクニックである。SBAR（Situation, Background, Assessment, Recommendation、エスバー）は、チームメンバーが患者について可能な限り便利な形でコミュニケーションできるように設計された構造化されたシステムである。医療従事者間のコミュニケーションは、患者にとって最良の結果を達成するのに役立つだけでなく、目に見えないエラーを防ぐことにもなる。
安全文化
他の業界でもそうであるように、ミスやエラーが発生すると、人々は誰かのせいにしようとする。これは当然のことのように思えるかもしれないが、理由や方法よりも誰が重要なのかという非難文化が生まれる。公正な文化とは、"no blame"（無非難） "no fault"（無過失）とも呼ばれることがあり、誰が関与したかではなく、エラーの根本原因を理解しようとするものである。
医療においては、患者の安全文化を目指す動きがある。これは、航空安全、、労働安全衛生などの他産業から学んだ教訓を医療現場に応用したものである。
インシデントを評価・分析する際、自分の職務が危険にさらされていないことが分かれば、関係者は自分のミスを率直に話す可能性が高くなる。これにより、ある出来事の事実について、より完全で明確なイメージを形成することができる。そこから、根本原因解析が可能になる。有害事象やヒヤリ・ハット事象には、複数の原因因子が関与していることが多い。すべての原因因子が特定されて初めて、同様の事象の発生を防止する効果的な変更を行うことができる。 ヘルス・リテラシー ヘルス・リテラシーは、一般的かつ深刻な安全上の問題である。2つの病院で2,600人の患者を対象に行われた調査では、患者の26％から60％が服薬指導、標準的なインフォームド・コンセント、基本的な医療資料を理解できなかったことが明らかにされている。このように臨床医のコミュニケーションレベルと患者の理解能力のミスマッチは、投薬ミスや有害な転帰につながる可能性がある。
米国医学研究所の報告書（2004年）によると、ヘルスリテラシーのレベルが低いと、医療のアウトカムに悪影響が及ぶことが判明しているThe Institute of Medicine: Health Literacy: A Prescription to End Confusion (2004)。 特に、こうした患者は、入院のリスクが高く、入院期間が長くなり、治療に従わない可能性が高く、服薬間違いを犯す可能性が高く、医療を受ける際の病状が悪化しやすいU.S. Department of Health and Human Services: Quick Guide to Health Literacy 。 公的報告 インシデントの公表 有害事象が発生した後、そのインシデントへの対処方法は国によって異なる。カナダでは、主に品質改善レビューが行われている。品質改善レビューとは、有害事象が発生した後に、問題の解決と再発防止の両方を意図して行われる評価である。個々の州および準州には、品質改善レビューを患者に開示する必要があるかどうかに関する法律がある。医療従事者は、倫理および専門ガイドラインにより、いかなる有害事象も患者に開示する義務がある。より多くの医療従事者が質向上のためのレビューに参加すれば、学際的な協力体制が強化され、診療科間やスタッフ間の関係を維持することができる。米国では、が行われている。外部の無関係の医療スタッフが事象をレビューし、さらなるインシデントの防止に努める。
有害事象の開示は、医療者と患者の信頼関係を維持する上で重要である。また、品質改善レビューや臨床ピアレビューを実施することによって、今後このようなミスを回避する方法を学ぶ上でも重要である。医療提供者がその事象を正確に処理し、患者とその家族に開示すれば、訴訟や罰金、業務停止などの処罰を避けることができる。
報告義務 デンマーク デンマークの患者安全法は2003年6月に議会を通過し、2004年1月1日、デンマークは全国的な報告義務化を導入した最初の国となった。この法律は、すべての有害事象が報告され、そこから学習されるようにすることで、患者の安全性を向上させることを目的としている。この法律には、現場の職員が有害事象を報告し、病院の経営者が報告に基づいて行動し、国家がそれらから学習とアドバイスを広めることが最も重要な義務と定められている。デンマークの各病院と地域はデータを収集し、有害事象を分析し、管轄組織は匿名のレポートを受け取り、傾向を特定し、アラート、ニュースレター、問題固有のレポートを通じてフィードバックを提供する。この法律は、事故を報告しない人を起訴するのではなく、事故を報告する人を保護することで、有害事象の報告とそこからの学習を促進することを目的としている。この法律は、「非難と恥から知る必要がある」文化的な転換をもたらすことを目的としている。運用開始から2年間の報告システムの評価では、次のことがわかった。 医師は関与した有害事象の85%を報告し、看護師は89%を報告した 医療従事者の3分の2は、報告が秘密裏に扱われることを確信していた。 制裁を恐れるあまり、有害事象の報告ができない専門家はごくわずかであった。 医療従事者が関与した有害事象の70%は、何らかの方法で追跡調査された。また、この評価では、報告制度が「デンマークの安全文化の発展に大きな影響を与えた」ことも判明している。
イギリス は、医療におけるエラーの自発的な報告を奨励しているが、「秘密調査（Confidential Enquiry）」と呼ばれる、原則的に調査が開始される特定の事例がいくつかある。すなわち、妊産婦または乳児の死亡、16歳までの小児期の死亡、精神疾患患者の死亡、周術期および予期せぬ医療上の死亡である。関係する医療従事者から医療記録と質問票が要求され、個人の詳細は秘密にされるため、調査の回収率は高い。
アメリカ