La réglementation des organismes génétiquement modifiés (OGM) est très variable selon les pays ; diverses mesures juridiques ont été prises dans le monde concernant la recherche, la production, la commercialisation et l'utilisation des OGM, dans leurs divers domaines d'application (agricole, médical, etc.).

Seuls trois pays (en date de ) ont interdit la culture et l'importation de l'alimentation OGM (le Bénin, la Serbie et la Zambie)Seuls trois pays interdisent les aliments OGM dans le monde, article sur le site bigbrowser.blog, associé du quotidien Le Monde, daté du 13 juin 2013..

Les réglementations ont un effet direct sur les surfaces cultivées en OGM.

Réglementation des OGM dans l'Union européenne

Les entraves à la libre circulation des produits biotechnologiques posées par l’apparition, vers la fin des années 80, en Allemagne et au Danemark de mécanismes règlementaires d’autorisation préalable pour la dissémination d’OGM dans l’environnement vont conduire la Commission à proposer, dans les mois qui suivront, un encadrement contraignant spécifique aux biotechnologies nouvelles. Destinée à acquérir une connaissance la plus complète possible sur le risque biotechnologique afin de favoriser une prise de décision éclairée, la réglementation biosécuritaire adoptée en 1990 porte, selon la CJUE, traduction juridique d’un principe de précaution qui manifeste son influence dans un contexte d’incertitude scientifiqueCJCE, 21.03.2000, Association Greenpeace France/ Ministère de l’agriculture et de la pêche, Aff. C-6/99, Rec. pp. I- 1651-1704, points 40 et s..

Maîtrise du risque biotechnologique amorcée à travers l’adoption d’un cadre réglementaire horizontal L’encadrement communautaire du risque biotechnologique s’est amorcé à travers l’adoption d’un volet horizontal « dont la vocation est de traiter les questions générales, notamment celles relatives à la protection de l’environnement, et d’ainsi constituer une protection contre toute lacune, en ce qui concerne les produits ne faisant pas l’objet d’une législation spécifique »G. Cozigou, « Un nouveau cadre juridique pour les applications biotechnologiques dans le secteur alimentaire : le règlement "nouveaux aliments" », Revue du Marché Unique Européen, 1997, n° 2, pp. 67-80, pp.71-72.. La différence d’expérience accumulée entre manipulation de MGM en milieux fermés et libération planifiée d’OGM, avant la construction du dispositif biosécuritaire, a inspiré un encadrement relativement souple des activités d’utilisation confinée de MGM qui contraste avec l’encadrement relativement rigide des activités de dissémination d’OGM dans l’environnement.

Encadrement des opérations d’utilisation confinée de MGM L’utilisation confinée de MGM est soumise par la directive 2009/41/CE (qui porte codification de la directive 90/219/CEE, modifiée par la directive 98/81/CE) à un système mixte de notification et d’autorisation préalable justifiée par la Communauté par l’insuffisance de connaissances sur les risques associés. Les effets limités des activités d’utilisation confinée de MGM sur le fonctionnement du marché intérieur ont conduit les autorités communautaires à délaisser aux États membres la charge de l’animation du dispositif biosécuritaire. L’expérience acquise en matière de manipulation de MGM a parallèlement appuyé une modulation importante du régime juridique de l’autorisation au niveau de risque présumé.

La directive de 2009 confie aux États membres les compétences d’évaluer, d’autoriser et de contrôler les opérations d’utilisation confinée de MGM. Chaque État membre de la l’Union est chargé par la directive de désigner une autorité compétente pour la mise en œuvre des mesures arrêtées par la directive. Le responsable du projet d’utilisation confinée adresse la notification prévue aux articles 6, 7, 8 et 9 du texte européen à l’autorité nationale qui est chargée, en application de l’article 10 paragraphe 2 de la directive, d’examiner si les notifications présentées sont conformes aux prescriptions de la directive, ainsi que la justesse de l’évaluation des risques et du classement des utilisations confinées du MGM. L’évaluation des risques, réalisée sur dossier par l’autorité nationale, conduit soit au rejet du dossier de notification soit à la délivrance d’une autorisation. Afin de faciliter l’octroi d’une autorisation, la directive permet aux autorités nationales de la limiter dans le temps ou de la subordonner à des conditions particulières. L’autorité nationale est habilitée, après la délivrance de l’autorisation, à modifier les conditions de l’utilisation confinée, à suspendre ou à retirer l’autorisation, si elle a connaissance de nouveaux éléments d’information susceptibles de remettre en question les conclusions de l’évaluation des risques.

L’expérience accumulée, depuis le début des années 70, dans la construction de MGM a appuyé une catégorisation des risques par la directive 90/219/CEE qui s’est affinée avec l’adoption de la directive 98/81/CE. Le passage à quatre classes de risques en remplacement de la distinction opérations de recherche/activités lucratives et MGM pathogène/ MGM non pathogène permet de ne plus soumettre au même niveau de contraintes administratives des opérations d’utilisation confinée présentant des niveaux de risques proches mais différenciés. La procédure administrative, qui est strictement nationale, se décline d’une manière simplifiée et rationalisée suivant le schéma suivant : Classe de risque Obligations de l’utilisateur Opération de classe 1 Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie A pour la première utilisation de MGM dans une installation (article 6). L’utilisation confinée peut débuter ensuite à la date que l’utilisateur souhaite. Pour les utilisations confinées qui suivront, simple obligation de tenir un registre des travaux qui devra être présenté aux autorités sur simple demande de celles-ci (article 7). Opération de classe 2 Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie A pour la première utilisation de MGM dans une installation (article 6). Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie B pour la première utilisation confinée et utilisations confinées suivantes de classe 2 (article 8). Si l’installation a fait l’objet d’une précédente notification pour une utilisation confinée de classe 2 ou d’une classe supérieure et si les conditions dont est assorti le consentement sont appliquées, l’utilisation confinée peut débuter après la notification (article 8 paragraphe 2). Dans l’hypothèse inverse l’utilisation confinée peut débuter après un délai de 45 jours après la présentation de la notification, en l’absence d’avis contraire de l’autorité compétente ou plus tôt avec son accord (article 8 paragraphe 3). Opération de classe 3 Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie A pour la première utilisation de MGM dans une installation (article 6). Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie C pour la première utilisation confinée et utilisations confinées suivantes de classe 3 (article 9). L’utilisation confinée ne peut débuter sans accord écrit de l’autorité compétente. Cet accord écrit doit intervenir dans un délai de 45 jours après la présentation de la notification quand l’installation a fait l’objet d’une précédente notification pour réaliser des utilisations confinées de classe 3 ou supérieure et si les conditions dont est assorti le consentement sont appliquées par l’utilisateur. Dans l’hypothèse inverse, l’accord écrit peut n’intervenir que dans un délai étendu à 90 jours (article 9 paragraphe 2). Opération de classe 4 Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie A pour la première utilisation de MGM dans une installation (article 6). Notification avec informations énumérées à l’annexe V partie C pour la première utilisation confinée et utilisations confinées suivantes de classe 4 (article 9). L’utilisation confinée du MGM ne peut débuter sans accord écrit de l’autorité compétente. Cet accord écrit doit intervenir dans un délai de 45 jours après la présentation de la notification quand l’installation a fait l’objet d’une précédente notification pour réaliser des utilisations confinées de classe 4 et si les conditions dont est assorti le consentement sont appliquées par l’utilisateur. Dans l’hypothèse inverse, l’accord écrit peut n’intervenir que dans un délai étendu à 90 jours (article 9 paragraphe 2). Les périodes durant lesquelles l'autorité compétente attend des informations complémentaires, effectue une enquête ou une consultation publique ne sont pas prises en compte dans le calcul des délais figurant ci-dessus.

L’utilisateur est le responsable de l’évaluation des risques réalisée sur la base des éléments et de la procédure décrite par l'annexe III de la directive 2009/41/CE. Un résumé de cette évaluation des risques ou une copie complète pour les opérations de classe 4 doit obligatoirement figurer dans les notifications adressées à l’autorité nationale compétente. La première étape de l’évaluation des risques de l’utilisation confinée de MGM se rapporte à l’identification des éventuelles propriétés nocives attachées au MGM. Les propriétés potentiellement nocives sont évaluées « en examinant l’organisme récepteur, l’organisme donneur, les caractéristiques et la localisation du matériel génétique inséré et le vecteur »Point 3 de l’annexe de la décision 2000/608/CE de la Commission du 27.09.2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de microorganismes génétiquement modifiés, JOCE n° L 258 du 12.10.2000, p.43.. L’identification des éventuelles propriétés nocives du MGM va permettre de rattacher provisoirement le MGM à une classe de risques. L’analyse de la probabilité d'occurrence d'effets nocifs en cas d’exposition de l‘homme et de l’environnement au MGM constitue la deuxième étape de l’évaluation des risques. La mesure de cette probabilité suppose notamment la prise en compte de la nature de l’opération prévue (travail en laboratoire, en serre, dans des unités industrielles), des caractéristiques de l’opération prévue (c'est-à-dire les méthodes de travail employées), de la concentration et de l’échelle de culture du MGM ou encore des conditions dans lesquelles s’effectueront les cultures de MGM (disparité des qualités des réacteurs de fermentation). La détermination de la gravité des effets potentiellement nocifs du MGM et l’appréciation de la probabilité d’occurrence des effets nocifs du MGM nourrissent une classification définitive du MGM. Cette classification définitive du MGM va servir de base au choix des mesures de confinement qui sont détaillées à l’annexe IV de la directive 2009/41/CE. La comparaison de la classification du MGM et des mesures de confinement appropriées doit conduire à un classement de l’opération d’utilisation confinée du MGM qui devra être confirmé par une réévaluation du niveau d’exposition de l’homme et de l’environnement. Cet examen supplémentaire est destiné à « confirmer que le risque de voir apparaître des effets nocifs, compte tenu de la nature et de l’échelle des opérations et des mesures de confinement proposées, est suffisamment faible pour être acceptable »Point 4.2 de l’annexe de la décision 2000/608/CE de la Commission du 27.09.2000 relative aux notes explicatives concernant l'évaluation des risques visée à l'annexe III de la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de microorganismes génétiquement modifiés, JOCE n° L 258 du 12.10.2000, p.43..

OGM autorisés dans l'Union européenne