w normie ISO 14155:2020 (Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice).
Nadzór i procedura w Polsce W Polsce sprawy dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych prowadzi Prezes URPL w trybie przewidzianym w MDR i w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z informacjami URPL wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne składa sponsor; wniosek podlega weryfikacji formalnej i merytorycznej w terminach wynikających z przepisów MDR. Sposoby złożenia wniosku (np. drogą elektroniczną przez ePUAP lub w formie papierowej) są publikowane w procedurach URPL.
Dla wyrobów do diagnostyki in vitro przewidziano odrębny tryb uzyskiwania pozwolenia na badanie działania, opisany przez URPL, w tym odrębne formularze i ścieżkę składania wniosków.
Podstawy prawne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR). Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity: ). ISO 14155:2020 – Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. Dla porównania (badania produktów leczniczych): rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przypisy
Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Metodologia nauki Kategoria:Medycyna